重要な抗体試薬

重要な抗体試薬とは、規制対象となる医薬品開発で使用するもので、ポリクローナル / モノクローナル抗薬物抗体（ADA）、抗イディオタイプ抗体、抗宿主細胞タンパク質抗体（Anti-HCP）があります。これらの抗体は、免疫原性アッセイ内では ADA 陽性対照として、PK アッセイ内では抗体ペアの捕捉および検出、中和抗体（Nab）アッセイでは陽性対照、あるいは HCP アッセイ内では抗体の補陀および検出として、それぞれの役目を果たします。これらの試薬は、膨大な文書とその他の特性評価ともに生成され、また製品のライフサイクル中に不足することがないよう大量に産生されます。

ラボコープでは、60,000 平方フィート以上の生態動物施設スペースを用意し、どんな宿主種であっても即座に開始できる環境を提供します。また、専用の組織培養および免疫化学ラボがエンドツーエンドのソリューションを可能にしています。ソリューションを完全なものにするため、当社では試薬ポートフォリオ管理ソリューションを通じて、試薬のポートフォリオ全体の長期の保存、特性評価と管理を実施しています。

抗薬物抗体（ADA）

カスタム ADA 試薬の大手プロバイダーと提携することにより、お客様は特定の生物学的治療の適切な戦略を考案する際、またリスク回避手順の導入に役立つ当社の科学的専門知識を活用し、目的に沿った高品質の試薬を生成することができます。

お客様の生物学的治療の性質が何であれ、当社は抗体生成および精製におけるカスタマイズされた戦略を、40 年以上にわたる以下の治療の経験をもとにご提案します：

• モノクローナル抗体治療
• 組換えタンパク質治療
• ペプチド治療
• オリゴヌクレオチド治療
• PEG 化タンパク質治療
• ベクトル治療

抗イディオタイプ抗体

抗イディオタイプ抗体試薬の生成には、独自の経験と科学的専門知識が必要です。当社のチームは、過去 45 年間にそのような試薬のプロジェクトを数百件も成功させてきました。

特定の目的のために抗イディオタイプ抗体を生成することの複雑さを踏まえ、当社ではポリクローナルおよびモノクローナル抗体生成戦略をはじめ、複数の優れたアプローチを作成しました。それらの生成戦略には、ハイブリドーマ開発、B 細胞クローニング、ポリクローナル抗イディオタイプ精製方法が含まれます。

• ポリクローナル抗イディオタイプ抗体試薬
• モノクローナル抗イディオタイプ抗体試薬
• ハイブリドーマ細胞株
• B 細胞クローニング

抗宿主細胞タンパク質抗体（Anti-HCP）

生物学的治療法の多くは、さまざまな宿主細胞発現系を用いた組換え DNA 技術により生み出されています。高純度の生物学的治療薬を得るための複雑で改良された精製過程にもかかわらず、いくつかの宿主細胞タンパク質（HCP）は高い確率で薬品分子と共精製します。このような汚染 HCP は、医薬品の安全性、有効性、および品質を脅かす可能性があります。

完成品と共精製しかねない潜在的 HCP 汚染品目が1,000 種類以上あることを考えると、当社がその大半の HCP に対する抗体を生成し、それに対応した試薬を用いて専門性の高いアッセイを開発していることは非常に重要だと言えます。この状況は主な懸念に取り組む具体的な戦略の必要性を喚起しますが、その中には抗原の選定、宿主種、免疫化パラダイム、免疫反応の監視、抗体精製および最終の特性評価が含まれます。

当社はカスタム試薬生成サービス、また抗 HCP アッセイの試験法開発によって、そのすべての段階でお客様を支援します。

• カスタム抗体試薬開発
• アッセイ開発 / バリデーション（非 GxP および / または GMP）
• ルーチン試験（GMP）
• アッセイの手法移転