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当社はお客様と協力しながら、「エビデンスの重み」を拠り所にしたアプローチでプログラムに合った免疫毒性試験のタイプと対象範囲を決定します。
免疫毒性学試験
たとえ免疫系とは無関係の作用機序を持つ治療薬であっても、免疫機能に標的以外の効果をもたらすことがあります。そのため、医薬品開発においては、生じ得る免疫系の調節作用を見極め、化合物のリスクを回避することが大切です。
先進的治療、高分子、低分子を対象とした意図しない免疫調節効果の評価
複数の方式で利用できるサイトカイン放出アッセイ
低分子
対象：受容体作動薬、酵素阻害剤、プロテアソーム阻害剤、アポトーシス経路、熱ショックタンパク質阻害剤など
以下を利用して貴社のプログラムをサポートします：
- サイトカイン産生
- 免疫表現型検査
- 免疫反応に対する全体的な変化
高分子
対象：ワクチン、酵素補充療法、薬物 / 抗体複合体、血液成分など
以下を利用して貴社のプログラムをサポートします：
- 抗薬物抗体
- サイトカイン放出アッセイ
- サイトカイン産生
- 免疫表現型検査
- 受容体占有
先進的治療
対象：幹細胞治療、脂質ナノ粒子、AAV ベースの治療法、細胞補充療法、再生治療
以下を利用して貴社のプログラムをサポートします：
- エビデンスを重み付けるアプローチによる評価
- 細胞ベースの被験物質特性評価
- サイトカイン産生
- 免疫表現型検査
規制
Labcorp Drug Development は、さまざまな医薬品の免疫毒性試験を行ってきた豊富な経験を活かし、貴社のパートナーとしてお力になります。当社は、これまでの経験をもとにお客様のプログラムに適した一連のアッセイをデザインしており、化合物の特性に応じて Non-GLP あるいは GLP 完全適合のアッセイを実施することができます。
セルベースの被験物質の特性評価は、新しい細胞治療用物質について規制当局の承認を受けるうえで欠かせません。細胞治療という分野が急速に進化していることから、現在の先進的医療のガイダンスに示されている以上に徹底した特性評価が必要になりがちです。Labcorp Drug Development の免疫学・免疫毒性学担当には、細胞治療の特性評価を数多く手がけてきた経験があります。そのため、セルベースの被験物質に強度や純度、濃度、同一性、安定性の原則を応用するなど、規制要件を確実に満たすことができます。
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