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COVID-19 のための機器と診断の開発をサポート
専任の医療機器開発チームが、製品ライフサイクルのあらゆる段階で、戦略的なコンサルティング、感染症に関する経験、そしてラボコープの検査と治験の機能をお客様のプログラムと統合した開発モデルを提供いたします。
今こそ、COVID-19 関連の医療製品の開発を前進させ、患者様と医療提供者のためにより良い成果を生み出しましょう。
COVID-19：医療機器・診断ソリューション
COVID-19 の対応に関わる介護者や患者様の間では、In vitro 診断検査キットや救急医療機器、遠隔モニタリング技術などさまざまな機器や診断が求められており、早急にこれらの開発を加速させる必要があります。
迅速な開発と緊急時使用の可能性に備えた規制に関するガイダンス
お客様のアッセイまたは医療機器の緊急時使用許可（EUA : Emergency Use Authorization）について、迅速なコンサルテーションを提供します。当社のバリデーションサービスと規制ガイダンスは FDA の審査に対応しています。
感染症関連製品の開発を加速する迅速な戦略
医療機器や診断の専門家との連携を通じて、感染症に関する当社の経験をお客様のプロセスに活かすことができます。COVID-19 関連の医療製品の開発を迅速に進めるためのプランを事前にご提案します。
ワクチンや IVD キットを含むコンビネーション製品の統合開発
一つの開発プログラムで機器や治療の開発を調整し、効率化を図ります。また、前臨床、臨床、市販後の全段階を通してプロセスを促進します。
COVID-19 関連の機器や診断がペイシェントジャーニーに大きな違いをもたらします
信頼できるパートナーが、以下のような COVID-19 関連の医療製品の開発をサポートします：
- 気道および肺の管理機器（例：人工呼吸器、ネブライザー、吸入薬送達システム）
- 血液濾過器および透析機器
- 点滴システムおよび投与セット
- 新しい用途：AI 診断、紫外線投与装置
- 検体収集装置：鼻綿棒、採血機器
- 安全用途（例：個人用保護具（PPE : Personal Protective Eequipment）など）
- 遠隔モニタリング用途：パルスオキシメーター、非接触温度計
- 診断：検査キット、抗体アッセイ、画像化技術
- その他 … 詳しくはこちらよりお問い合わせください
COVID-19 関連の機器開発を効率化 - 洞察に満ちた結果を迅速に実現
開発スケジュールの調整は一つのプログラムで行います。このプログラムでは、洞察を関連付け、その結果を専門家が提供することで、以下のような製品ライフサイクルのあらゆる段階で開発の効率を高めます。
- コンサルティング：すべての開発段階において、規制、品質、医療経済、償還、臨床戦略を考慮しながら、お客様の開発プランの実現をサポートします
- 前臨床：生体適合性試験と実験的手術により機器の安全性と性能を実証します
- 臨床：臨床環境や分散型治験においてパイロット試験と主試験を実施し、規制当局の承認を早めるために必要な安全性と有効性に関するデータを作成します
- 市販後：総合的な患者様サポート、製品の安全性監視、その他監査や廃止などに関する市販後のサービスにより、商品化の成功を最大限に高めます
お客様の機器や診断に、経験と実績に基づいた統合的なアプローチを導入しませんか。患者様にいち早く製品をお届けできるよう、当社がお手伝いします。
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